Estudio de Fase III, doble ciego, randomizado, de pembrolizumab (MK-3475) más quimioterapia en comparación con placebo más quimioterapia en el cáncer de mama triple negativo metastásico o localmente recurrente e inoperable, que no ha recibido tratamiento previo.

Enfermedad: Cáncer de mama

Investigador Principal (IP): Dr. Gonzalo Gomez Abuin

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para este estudio, pacientes deben cumplir ciertos criterios incluyendo pero no limitado a los siguientes:

• El paciente deben poseer diagnóstico de cáncer de mama triple negativo recurrente no extirpable o metastasico para el cual no haya recibido tratamiento previo
• El paciente deben contar con material de biopsia disponible para la determinación central de cáncer de mama triple negativo y PDL-1
• El paciente con cáncer de mama recurrente, debe haber finalizado el tratamiento con intención curativa al menos 6 meses antes de la recurrencia de enfermedad

 

Estudio randomizado, multicéntrico, doble ciego, de Fase III de Nivolumab en adyuvancia versus Placebo en Pacientes con Cáncer resecado de esófago Inferior o de la Unión Gastroesofágica

Enfermedad: Cáncer de esófago o de la unión gastroesofágica

IP: Dr. Javier O Castillo

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para este estudio, pacientes deben cumplir ciertos criterios incluyendo pero no limitado a los siguientes:

• El paciente debe tener diagnóstico de un cáncer de esófago o de la unión gastroesofágica de estadios II-III según la escala de valoración TNM
• El paciente deber haber sido sometido a una resección quirúrgica del cáncer de esófago o unión gastroesofágica con previo tratamiento neo-adyuvante con quimioradioterapia.
• La resección quirúrgica debe haber sido macroscópica y microscópicamente completa (R0).
• Deben tener enfermedad residual con al menos ≥ ypT1, ≥ ypN1 en el espécimen resecado.

 

Estudio clínico de fase III, randomizado, controlado, de pembrolizumab con o sin quimioterapia combinada con platino en comparación con quimioterapia en participantes con carcinoma urotelial avanzado o metastásico

Enfermedad: Cáncer de urotelio

IP: Dra. Gabriela Gatica

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para este estudio, pacientes deben cumplir ciertos criterios incluyendo pero no limitado a los siguientes:

• El paciente debe tener diagnóstico de carcinoma urotelial avanzado inoperable de pelvis renal, uréter, vejiga o uretra. Se permiten tanto las histologías de células transicionales como las histologías mixtas de células transicionales/no transicionales, pero la histología de carcinoma de células transicionales debe ser predominante.
• El paciente debe tener enfermedad medible en los estudios por imagenes
• El paciente debe no haber recibido quimioterapia previa a excepción de lo siguiente:

-Quimioterapia neoadyuvante con platino, con una recurrencia >12 meses desde la finalización del tratamiento.

-Quimioterapia adyuvante con platino posterior a cirugía radical de vejiga, con una recurrencia >12 meses desde la finalización de la terapia.

 

Estudio de seguridad multicéntrico abierto, de un solo grupo, de Atezolizumab en carcinoma urotelial o no urotelial del tracto urinario localmente avanzado o metastásico

Enfermedad: Cáncer de urotelio

IP: Dra. Gabriela Gatica

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para este estudio, pacientes deben cumplir ciertos criterios incluyendo pero no limitado a los siguientes:

• El paciente debe tener diagnóstico de Carcinoma urotelial o no urotelial del tracto urinario localmente avanzado o metastasico
• El paciente debe haber recibido un régimen de quimioterapia combinado previamente
• El paciente debe tener un valoración de su estado general con valor de 0-2 según la escala de ECOG
• El paciente debe contar con material de biopsia de tumor disponible para estudio

 

Estudio fase III, multicentrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de Atezolizumab (Anticuerpo Anti-PDL1) como terapia adyuvante en pacientes con carcinoma de células renales con alto riesgo de desarrollar metástasis después de la nefrectomía

Enfermedad: Cáncer de riñón

IP: Dra. Gabriela Gatica

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para este estudio, pacientes deben cumplir ciertos criterios incluyendo pero no limitado a los siguientes:

• Cancer renal confirmado de manera patológica con un componente de histología de células claras o histología sarcomatoide que no se haya tratado previamente en el entorno adyuvante o neoadyuvante y se clasifique como de alto riesgo de recidiva del cancer renal.
• Nefrectomía parcial o radical con linfadectomia en pacientes seleccionados
• Ausencia de enfermedad residual y ausencia de enfermedad metastasica confirmada por topografía computarizada.
• Recuperación completa dela nefrectomía o metastasectomía dentro de las 12 semanas de la cirugía

 

Estudio fase III, abierto, aleatorizado, para evaluar la eficacia y la seguridad de Olaparib (Lynparza®) en comparación con Enzalutamida o Acetato de Abiraterona en hombres con cáncer de próstata metastásico, resistente a la castración, que han fracasado al tratamiento previo con un agente hormonal de última generación y poseen mutaciones de los genes involucrados en la reparación por recombinación homóloga

Enfermedad: Cáncer de próstata

IP: Dra. Gabriela Gatica

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para este estudio, pacientes deben cumplir ciertos criterios incluyendo pero no limitado a los siguientes:

• Cáncer de próstata resistente a la castración metastásico
• Progresión con un agente hormonal previo (abiraterona y/o enzalutamida) para el tratamiento del cancer de próstata resistente a la castración metastásico
• El paciente deben contar con material de biopsia disponible para la determinación central de mutaciones de los genes involucrados en la reparación por recombinación homológa
• Enfermedad medible
• ECOG 0-2

 

FLABRA: Método de primera línea para el análisis del BRCA en una población sin tratamiento previo para el cáncer de ovario. Un estudio epidemiológico en Latinoamérica

Enfermedad: Cáncer de ovario

IP: Dr. Gonzalo Gomez Abuin

Criterios de inclusión:

• Tener un diagnostico nuevo, histológicamente confirmado, de cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de trompas de Falopio, en estadio III o IV mediante uno o más de los siguientes métodos:

-Laparotomía estándar de estatificación incluso salpingooforectomia bilateral, omentectomia, y toma de muestra de ganglios linfáticos y citorreduccion y/o

-Resección quirúrgica y evidencia radiográfica consistente con el cáncer de ovario de Estadio III o IV

-Paracentesis o biopsia con evidencia radiográfica compatible con el cáncer de ovario en Estadio III o IV (páncreas, hígado y tracto gastrointestinal de aspecto normal)

• Disponer de un taco archivado de tejido tumoral incluido en parafina.
• Tener un diagnostico que se ubica dentro de los 120 días del consentimiento informado.

 

Para más información de estos estudios y preguntas concernientes a criterios de inclusión por favor contáctese con la Coordinadora de Ensayos Clínicos del Instituto de Oncologia.

Paula Perez

Tel: 4827700 int 2955

Mail: pperez@hospitalaleman.com